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柠檬酸mutilprid片剂

2019/11/19

概述:柠檬酸莫沙必利片,柠檬酸莫沙必利片,WS-544(X-485)-99,Juyuansuan Moshabili Pian,该产品是否含有无水柠檬酸莫沙必利(C 21 H 25 ClFN 3 O 3 ??
C 6 H 8 O 7),该产品是带有白色或灰白色芯的薄膜覆盖件。
取20片本品,精确称量,仔细检查,正确称量适量(约5毫克mosaplida),置于50毫升容量瓶中,溶解柠檬酸添加适量的乙醇和mosaprida yDiluir的规模
[通用名]柠檬酸莫沙地亚片
[英文名称]Mosapride Citrate Tablets
[中文拼音]Juyuansuan MoshabiliPian
[标准号]WS-544(X-485)-99
[有效成分]本品为无水莫沙必利柠檬酸盐(C 21 H 25 ClFN 3 O 3?
C 6 H 8 O 7)
[内容]必须是显示金额的90。
0到110。
0%
[特点]本品为白色或白色芯覆膜。
[确认](1)取约1克细粉末,加入约5毫升稀硫酸,煮沸,趁热过滤,取滤液,加入饱和氢氧化钠溶液调节。使pH值呈碱性,向萃取液中加入约10毫升氯仿,加入几滴稀硫酸至pH值为3-4,加热至沸腾,加入几滴高锰酸钾试液并摇匀将紫色消失的溶液分成两份,一部分加入硫酸汞试验溶液,并将一滴滴入溴试验溶液中以形成白色沉淀。
(2)取约9片该产品的细粉。
加入5g吡啶 - 乙酸酐(3:1)至约5ml并搅拌,形成黄色至红色或品红色溶液。
(3)在测量含量的同时取出溶液,并根据分光光度法(中国药典1995年版2,附录IVA)测量,并且在274±2,308±2nm的波长下测量最大吸收。
(4)本品约50 mg剂量应给出有机氟化物的确认反应(中国药典1995年版)
中华人民共和国国家药品监督管理局对四川省药品监督管理局进行了审查
国家药品管理药品评价委员会审议北京东方绿源科技发展有限公司
成都大新药业有限公司提出的建议
本标准自1999年11月26日起实施,试用期为2年。
保护期为8年。在保护期内无法复制其他单位。
附录II,第二部分)。
[检查]
[含量的测定]取20片本品,称量准确,仔细检查,称重(约5毫克柠檬酸莫沙必利),放入50毫升量瓶中,加入适量乙醇。准备盐,稀释至刻度,摇匀,过滤,称取10 ml滤液,置于另一个50 ml容量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀作为供试品溶液。将一定量的参考物质莫沙必利(以无水物计)加入乙醇中以制备含有20μg/ ml的溶液作为参比溶液。
根据分光光度法(中国药典,第2版IVA,1995)采用两种先前的溶液,并且在274nm的波长下测量或计算吸收值。
[类别]
[处方]
[规格]5毫克(根据C 21 H 25 ClFN 3 O 3?
C 6 H 8 O 7计算)。
[贮藏]请存放在阴凉干燥处。
[有效期]临时一年半。


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